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疫苗的研發流程與安全使用

來源:(疫苗的研發流程與安全使用http://www.doctorren.com/yl/915521.html)

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疫苗作為現代醫學治療使用的重要產品,其從研發到生產經歷復雜的流程,所以我們看到一株小小疫苗起背后凝聚的大量的資金投入、眾多科研人員的心血,疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段:研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。每個大階段內也包含不少小的階段。
 
一、研發階段
 
從拿到病毒開始研制疫苗,到完成III期臨床研究的整個過程,都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分:實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。
實驗室研制階段是時間上最沒譜兒的,這也就是為什么說一個疫苗從無到有需要很長的時間的原因。要反復的研究、反復的修改流程、反復的檢測結果,才能得到研究預期想要的疫苗。目前得到的疫苗僅僅只是研究的初步產品,還需要進一步的驗證其安全性、有效性等各方面的效果,才可以上市。
第二個階段:臨床前研究。這一階段的研究主要是在動物身上進行的,例如豚鼠、兔子、甚至于與人類最接近的靈長類動物。臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究,藥物分析研究,藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物藥代動力學等。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等(臨床前研究名詞解釋內容來源于網絡)。
 
在完成臨床前研究后,就是研發階段的第三個階段,臨床研究。主要分為I期、II、期以及III期臨床。就疫苗臨床來說,分別說一下三期臨床的主要介紹:
 
I期臨床
 
評估安全性(耐受性)
20例左右成人受試者
先成人后兒童再嬰幼兒
評估免疫應答
 
II期臨床
 
評估免疫原性、免疫程序和安全性
300例健康受試者
確定劑型劑量和配方
確定免疫程序及途徑
確認疫苗安全性
 
III期臨床
 
評估保護效力/安全性
500至/大于10,000例健康受試
證明疫苗可以預防感染、疾病
免疫學與保護性的相關性
批次間一致性
確認安全性
 
二、注冊階段:
 
著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權,非商業轉載請注明出處。
 
以上研發階段完成后,則需要開始藥品注冊階段的工作。藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程(藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法(局令28號)》)。當然藥品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分,臨床研究也需要報送相關資料,經過審查合格后才可以進入臨床研究階段。
 
疫苗屬于預防性生物制品,需要提供約20類的資料以及相關證明文件。例如研究結果總結及評價資料、生產用菌(毒)種研究資料、質量研究資料,臨床前有效性及安全性研究資料、制造及檢定規程草案,附起草說明和相關文獻、臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄、.初步穩定性試驗資料、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明等。以上經過文件審查、生產現場核查以及整改后再審查等一系列過程且合格之后,藥品生產企業才能拿到藥品的注冊批件。
 
拿到藥品批件后,生產企業就要開始著手進行生產現場的GMP檢查(“GMP”指《藥品生產質量管理規范》)。經過CFDA組織相關人員對GMP進行檢查合格后,方可拿到GMP證書。到此,生產企業才正式可以生產用于上市的產品。
 
三、生產階段
 
這一階段相對比較容易理解,就是按照已批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品后,還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格后拿到合格證,產品方可上市銷售!
 
四、流通階段
 
這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規范》,來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。
 
五、使用階段
 
其實這一階段沒什么可解釋的,主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新藥上市后應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群,主要進行的是上市后疫苗的保護效力/安全性考察。
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